ПОЛУЧЕНИЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 обязательной регистрации в Росздравнадзоре подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ
  • Медицинское оборудование
    Медицинская техника, специальная медицинская мебель, лабораторное оборудование, очки, оправы, очковые линзы
  • Лекарственные препараты
    Различные медикаменты всех фармакологических групп и нозологических классификаций
  • Фармацевтическое сырье
    Растения и продукты их обработки, животное сырье ископаемое органическое и неорганическое сырье
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам
  • Класс 1
    Медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья: весы, ростомеры, перчатки хирургические, халаты, обувь, очки для чтения, ортопедическая продукция и т.д.
  • Класс 2А
    Медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья: бактерицидные облучатели, УЗИ сканеры, ингаляторы, ирригаторы и т.д.
  • Класс 2Б
    Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья: реографы, плетизмографы, пульсоксиметры, электрокардиографы, дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки и т.д.
  • Класс 3
    Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья: протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы, протезы кровеносных сосудов и т.д.
Получение Регистрационного Удостоверения может растянуться на долгий срок, бумажная волокита повлечет за собой потерю вашего времени! Невозможно легко и быстро разобраться в стадиях согласования, в необходимых документах и правилах их заполнения.

Наши специалисты решат все вопросы, связанные с согласованием и получением необходимого Регистрационного Удостоверения. Окажут квалифицированную помощь по сбору всех необходимых документов, а также индивидуальное сопровождение и поддержку.

Вы своевременно будете проинформированны о статусе ваших документов и, в случае необходимости, мы скорректируют документы для успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Срок проведения регистрации — от 6 месяцев
зависит от вида и комплектации изделия

ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ УДОСТОВЕРЕНИЯ

Запрос
Вы отправляете нам запрос вместе с образцами продукции и документы на данную продукцию
Проверка
Наш специалист проверяет ваши документы. В случае необходимости запрашивает недостающие документы у производителя, подготавливает апостили и переводы
Передача и контроль
Передаем готовый пакет документов в Росздравнадзор, контролируем процесс прохождения документов, вносим необходимые корректировки и направляем образцы на клинические испытания
Получение
Вы получаете регистрационное удостоверение

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Собственные представители в Азии
    Наш юридический отдел в Китае поможет вам в сборе всех необходимых документов от производителя, их переводе, заверении, а также отправкой в Россию
  • Минимум хлопот
    От вас потребуется только заявка и образцы продукции — все остальное мы сделаем сами. Проконсультируем, подготовим документы, подадим, получим. Процесс получения регистрационного удостоверения для вас будет максимально простым и удобным
  • Работаем по всей России
    Наш центр испытаний и сертификации работает по всей России. Просто отправьте нам образцы вашей продукции
  • Персональный менеджер
    За вами будет закреплен персональный менеджер, который проконсультирует поп любым вопросам на каждом этапе.
  • Собственные представители в Азии
    Наш юридический отдел в Китае поможет вам в сборе всех необходимых документов от производителя, их переводе, заверении, а также отправкой в Россию
  • Минимум хлопот
    От вас потребуется только заявка и образцы продукции — все остальное мы сделаем сами. Проконсультируем, подготовим документы, подадим, получим. Процесс получения регистрационного удостоверения для вас будет максимально простым и удобным
  • Работаем по всей России
    Наш центр испытаний и сертификации работает по всей России. Просто отправьте нам образцы вашей продукции
  • Персональный менеджер
    За вами будет закреплен персональный менеджер, который проконсультирует поп любым вопросам на каждом этапе.

ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ

Мы перезвоним вам через несколько минут