ПОЛУЧЕНИЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 обязательной регистрации в Росздравнадзоре подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ

Медицинское оборудование

Медицинская техника, специальная медицинская мебель, лабораторное оборудование, очки, оправы, очковые линзы
Лекарственные препараты

Различные медикаменты всех фармакологических групп и нозологических классификаций
Фармацевтическое сырье

Растения и продукты их обработки, животное сырье ископаемое органическое и неорганическое сырье

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам

Класс 1

Медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья: весы, ростомеры, перчатки хирургические, халаты, обувь, очки для чтения, ортопедическая продукция и т.д.
Класс 2А

Медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья: бактерицидные облучатели, УЗИ сканеры, ингаляторы, ирригаторы и т.д.
Класс 2Б

Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья: реографы, плетизмографы, пульсоксиметры, электрокардиографы, дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки и т.д.
Класс 3

Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья: протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы, протезы кровеносных сосудов и т.д.

Получение Регистрационного Удостоверения может растянуться на долгий срок, бумажная волокита повлечет за собой потерю вашего времени! Невозможно легко и быстро разобраться в стадиях согласования, в необходимых документах и правилах их заполнения.

Наши специалисты решат все вопросы, связанные с согласованием и получением необходимого Регистрационного Удостоверения. Окажут квалифицированную помощь по сбору всех необходимых документов, а также индивидуальное сопровождение и поддержку.

Вы своевременно будете проинформированны о статусе ваших документов и, в случае необходимости, мы скорректируют документы для успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Срок проведения регистрации — от 6 месяцев

зависит от вида и комплектации изделия

ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ УДОСТОВЕРЕНИЯ

Запрос

Вы отправляете нам запрос вместе с образцами продукции и документы на данную продукцию

Проверка

Наш специалист проверяет ваши документы. В случае необходимости запрашивает недостающие документы у производителя, подготавливает апостили и переводы

Передача и контроль

Передаем готовый пакет документов в Росздравнадзор, контролируем процесс прохождения документов, вносим необходимые корректировки и направляем образцы на клинические испытания

Получение

Вы получаете регистрационное удостоверение

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Собственные представители в Азии

Наш юридический отдел в Китае поможет вам в сборе всех необходимых документов от производителя, их переводе, заверении, а также отправкой в Россию
Минимум хлопот

От вас потребуется только заявка и образцы продукции — все остальное мы сделаем сами. Проконсультируем, подготовим документы, подадим, получим. Процесс получения регистрационного удостоверения для вас будет максимально простым и удобным
Работаем по всей России

Наш центр испытаний и сертификации работает по всей России. Просто отправьте нам образцы вашей продукции
Персональный менеджер

За вами будет закреплен персональный менеджер, который проконсультирует поп любым вопросам на каждом этапе.

Собственные представители в Азии

Наш юридический отдел в Китае поможет вам в сборе всех необходимых документов от производителя, их переводе, заверении, а также отправкой в Россию
Минимум хлопот

От вас потребуется только заявка и образцы продукции — все остальное мы сделаем сами. Проконсультируем, подготовим документы, подадим, получим. Процесс получения регистрационного удостоверения для вас будет максимально простым и удобным
Работаем по всей России

Наш центр испытаний и сертификации работает по всей России. Просто отправьте нам образцы вашей продукции
Персональный менеджер

За вами будет закреплен персональный менеджер, который проконсультирует поп любым вопросам на каждом этапе.

ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ

Мы перезвоним вам через несколько минут