Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 обязательной регистрации в Росздравнадзоре подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ, в том числе:

Медицинское оборудование:roszdravnadzor

Медицинская техника;
Специальная медицинская мебель;
Лабораторное оборудование;
Очки, оправы, очковые линзы.

Лекарственные препараты:

Различные медикаменты всех фармакологических групп и нозологических классификаций.

Фармацевтическое сырье:

Растения и продукты их обработки;
Животное сырьё;
Ископаемое органическое и неорганическое сырьё.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

Класс №1

Медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья: весы, ростомеры, перчатки хирургические, халаты, обувь, очки для чтения, ортопедическая продукция и т.д.

Класс №2А

Медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья: бактерицидные облучатели, УЗИ сканеры, ингаляторы, ирригаторы и т.д.

Класс №2Б

Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья:
Реографы, плетизмографы, пульсоксиметры, электрокардиографы, дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки и т.д.

Класс №3

Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья: протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы, протезы кровеносных сосудов и т.д.

Внимание! Получение Регистрационного Удостоверения может растянуться на долгий срок, бумажная волокита повлечет за собой потерю вашего времени! Невозможно легко и быстро разобраться в стадиях согласования, в необходимых документах и правилах их заполнения.

Но решение есть!

Специалисты нашей компании решат все вопросы, связанные с согласованием и получением необходимого Регистрационного Удостоверения.
Вы получите квалифицированную помощь по сбору всех необходимых документов, а также индивидуальное сопровождение и поддержку.
Вы своевременно будете проинформированны о статусе ваших документов и, в случае необходимости, наши специалисты скорректируют документы для успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Порядок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие:

Срок проведения регистрации от 6 месяцев (зависит от вида и комплектации изделия)

poryadok

 

Наши преимущества:

Preimuschestva